Mit Fug und Recht kann ich sagen, dass Mittwoch und Donnerstag letzte Woche 688 km rheinabwärts mit die besten Studientage gewesen waren. Ich hatte am Dienstag-Blog ja geschrieben, dass ich auf das staubtrocken klingende Thema sehr gespannt war.

Das Seminar war von Anfang bis Ende wie ein spannender Film, in dem wir aktiv sein konnten.

Der Spannungsbogen begann mit der Herleitung der heutigen Situation mit dem Problem, dass Software immer mehr Einzug hält in Medizingeräten und als Stand alone Software im Zusammenhang mit der fehlenden Möglichkeiten diese Produkte angemessen zu validieren, weil die Methoden der historisch gesehen elektrotechnisch-lastigen Validierung für Software-Produkte nicht geeignet sind. Meldungen von Herstellern medizinischinen Geräten und Software über Fehler und unsere Analyse, worin die eigentlich begründet lagen, gaben einen praktischen Einblick in die Ergebnisse der Missstände.

Das Prinzip der europäischen und deutschen Gesetzgebung und die Normen zum Thema Medizinprodukterecht waren als nächstes dran und gaben einen guten Rahmen und Übersicht. Weiter ging es mit der Frage, wann ein Produkt eigentlich ein Medizinprodukt ist und welcher Klasse es im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens zuzuordnen ist. Und da sind wir eingestiegen in das spannenden Thema Risikomanagement, eine der gängigen Methoden, um Medizinprodukte mit Software zu validieren.

Weiter ging es mit der Frage, was eigentlich eine Gefährung genau ist, wie man eine komplette Risikoabschätzung möglichst konkret und belastbar vornimmt und daraus eine Risikobewertungsmatrix für die Risikomanagement-Akten erstellt.

In einer mehrstufigen Gruppen-Fallübung konnten wir die Abschätzung und die Matrix von A bis Z einmal durchspielen.

Alleine solche "banalen" Dingen im Rahmen einer Übung wie die Frage, was eigentlich jetzt genau die Gefährdungen eines Produktes sein können, zogen hitzige Diskussionen in den Gruppen nach sich.

Auf jeden Fall ist deutlich geworden, wie viel Aufwand und Zeit man als Hersteller von Medizinprodukten einsetzen muss zur sauberen Risikoabschätzung.

Es prasselte nur so interessante Informationen im Sekundentakt, so dass ich mir ein Diktiergerät gewünscht hätte. Zeit zum Schreiben und Nachdenken blieb leider kaum. Das finde ich nach wie vor eines der größten Problem in diesem Studiengang, diese Hektik.

Ab Spätnachmittag blieb aber genug Zeit das herrliche Konstanz und den See imt Stadtbummel und Seespaziergängen zu genießen, den Kopf wieder freizukriegen und abends mit den Komilitonten auf den Swutsch zu gehen.

Wegen einer großen Familienfeier war ich schon am Donnerstag Nachmittag nach Hamburg geflogen. Das war eine sehr nette Reise: erst bei feinstem Wetter mit dem Katamaran von Konstanz nach Friedrichshafen, ein paar Stationen mit der Bodenseebahn bis zum putzigen Friedrichshafener Flughafen und dann mit einer ohrenbetäubenden Propellermaschine nach Hamburg. Meine Aktiv-Kopfhörer haben da aber hervorragende Dienste geleistet .

Dieses Wochenende werde ich die ganzen Inhalte aus Bilderarbeitung, Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht aufarbeiten müssen, solange es noch im Kopf ist.

Ein schönes Wochenende allen!