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Produktion


Marmotte

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Der Studiengang PMT ist ja noch relativ frisch. Daher wollte ich auch immer wieder mal über die Inhalte der Module berichten.

 

Produktion: Hinter diesem Wort könnte sich alles mögliche verbergen. Tatsächlich geht es hier nicht um technische Dinge, sondern um das ganze Drumherum. In der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen ist man einer Vielzahl an Regularien unterworfen. Das Einhalten wird regelmässig von den Behörden (Inland aber auch Ausland), von Kunden aber auch durch Selbstinspektion überprüft. Die wichtigste Leitlinie in der AM Produktion ist der EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) welcher durch die Aufnahme in die AMWHV in Deutschland rechtlich bindend wurde. Die Wichtigsten Anforderungen, die sich aus dem DMP-Leitfaden ergeben werden besprochen:

  • Hygiene, Sauberkeit und Anforderungen an Produktionsräume
  • Verhinderung von Kontaminationen
  • Anforderungen an Verpackungen, Umgang mit Zwischenstufen, Ausgangsstoffen und Bulkware, Umarbeiten von Chargen
  • Abwehr von Arzneimittelfälschung und Diebstahl
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifizierung
  • Anforderungen an die Produktionsdokumentation
  • Welche Arten an Dokumenten gibt es
  • Was muss im Falle von Abweichungen im Produktionsprozess oder in der Analyse der Produkte unternommen werden
  • Umgang mit Rückrufen
  • Change Control / Change Management
  • Was muss wie qualifiziert / validiert werden
  • Six Sigma und Lean
  • Freigabe von Arzneimitteln

 

Die Meisten der Punkte sind mir nicht neu, da ich den größten Teil meiner Berufslaufbahn im GMP-reguliertem Umfeld gearbeitet habe und auch aktuell (zumindest halb) arbeite. Zahlreiche GMP, - Q, und Hygieneschulungen habe ich schon über mich ergehen lassen. Ja, ja, man muss da regelmässig geschult werden, damit man daran erinnert wird, dass die ganzen Vorschriften zum einen natürlich aus rechtlichen Gründen sein müssen, zum anderen aber durchaus auch einen Sinn haben. Gerade was Hygiene und sauberes, ehrliches Arbeiten angeht sollten die Mitarbeiter die Notwendigkeit begreifen. Sonst werden die ganzen Auflagen mit der Zeit zur Last und nicht mehr sorgfältig beachtet.

 

Lerntechnik: Ich werde keine Zusammenfassungen mehr schreiben habe ich beschlossen. Zumindest werde ich das bei den nächsten beiden Modulen mal probieren. In der konkreten Prüfungsvorbereitung habe ich sie nie wieder angeschaut, einfach aus der Angst heraus, vielleicht doch etwas vergessen zu haben. Dafür werde ich wieder mit Karteikarten arbeiten. Auch so schreibe ich alles wichtige mal auf. Früher habe ich Mindmaps gehasst (so zu Schulzeiten - lang ist es her) - Mittlerweile bin ich richtig Fan geworden. Beim Erstellen geht man alle Themen noch mal durch und muss sich auf die Kernpunkte reduzieren. Mir bringt das enorm viel. Am Wichtigsten ist natürlich das Durcharbeiten alter Klausurfragen. Auch in diesem Modul werden wieder 2 Übungsklausuren zur Verfügung gestellt. Alte Klausurfragen gibt es zwar noch nicht so viele, aber das macht nix.

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1 Kommentar


Empfohlene Kommentare

  • Community Manager

Stimmt schon, für Zusammenfassungen ist ein hoher Zeitaufwand notwendig. Die Frage ist halt, wie viel du durch das Schreiben dieser Zusammenfassungen bereits lernst. Wobei ich mir vorstellen kann, dass dieser Effekt bei Karteikarten mindestens ebenso groß ist, und du überlegst dir dabei sogar schon mögliche Fragen.

 

Mit MindMaps habe ich immer das Problem, dass sie mir entweder zu oberflächlich erscheinen, oder zu komplex und unübersichtlich werden. Um Strukturen deutlich zu machen, finde ich sie allerdings sehr hilfreich.

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