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2018 - das Jahr in dem ich Bachelor werde!

Marmotte

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Ja ich habe es mir fest vorgenommen und es ist auch durchaus realistisch in diesem Jahr, oder besser bis zum Herbst meinen Abschluss in der Tasche zu haben.

 

Nach dem Weihnachtsloch habe ich pünktlich am 1.1. wieder begonnen und in gut 2 Wochen die Hausarbeit Logistik und Vertrieb zusammen geschrieben. Ich hatte mir schon vorher Gedanken gemacht über das Thema und so ging es dann schneller als erwartet. Mein Schlusskapitel ist nicht wirklich gut, aber ich wollte die Hausarbeit einfach vom Tisch haben, so dass ich da nicht lange dran gefeilt habe.

Ich habe über Serialisierung von Arzneimitteln geschrieben, die in 2019 verpflichtend ist, für die meisten verschreibungspflichtigen Medikamente. Dies ist eine Massnahme zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln, die sich aus der Richtlinie 2011/62/EU ergibt. Der pharmazeutische Unternehmer bringt eine einmalige Seriennummer, eingebettet in andere Daten, in Form eines 2D-Codes auf der Packung auf und lädt diese Nummer in eine Datenbank. Der Apotheker prüft dann vor Abgabe an den Patienten ob die Seriennummer auf seiner Packung in der Datenbank vorhanden ist. Wenn ja wird das Medikament abgegeben und die Nummer ausgebucht. Was sich jetzt recht simpel anhört bedeutet aber einen gewaltigen Aufwand, der Thema der Hausarbeit war. Ein Teil der Arzneimittel werden dadurch praktisch mit einer Sicherheit, die gegen 100% tendiert, Fälschungssicher. Viele gefälschte Arzneimittel, gerade aus dem Bereich Life-Style-Arzneimittel (Potenzsteigerung, Abnehmpillen etc.) gelangen aber über unseriöse Internetanbieter zum Kunden. Daher beim Kauf in Internetapotheken immer auf folgendes Logo achten : https://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=56459 und um ganz sicher zu sein ggf. bei den entsprechenden, im Impressum genannten Landesapothekerkammern anrufen und sich Bestätigung holen. Oder einfach in die Apotheke vor Ort gehen ;-)

 

Wie auch immer, bestanden haben werde ich die Hausarbeit. Fehlen noch 2 Klausuren (Arzneimittelsicherheit, Marktzulassung) und 1 Fallstudie (Pharmamarketing). Eine Klausur ist für März angedacht, die zweite im April.

 

Ich habe auch schon eine Idee für meine Thesis, aber ich fürchte, dass mich das Thema überfordert. Seit Anfang der 2000er ist ein Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Industrie im Gange. Der Trend geht weg von reiner Batchproduktion zu kontinuierlichen Prozessen unter Einsatz von online-Messungen, die durch moderne Technologien möglich werden. Bei der Entwicklung eines Arzneimittels reicht es nicht mehr aus an Stichproben im Endprodukt die Qualität nachzuweisen, denn Qualität kann nicht in das Produkt hinein geprüft werden, Qualität muss durch das Design des Prozesses erzeugt werden. Ein Small Molecule meiner Firma, welches schon seit ca. 25 Jahren zugelassen ist, ist bisher rein als Medizinprodukt eingesetzt. Nun soll es eine neue Anwendung geben und unser Molekül wird zum "richtigen" API. Mit allen Anforderungen auch an den Prozess, der nun nach QbD (Quality by Design) Prinzipien erstellt sein muss. Für den QbD Ansatz ist ein wichtiges Statistisches Werkzeug der Design of Experiments Ansatz (DoE). Und da beginnen meine Schwierigkeiten. Die verschiedenen Modelle zu verstehen und praktisch nur englische Literatur zur Verfügung zu haben ist schon heftig. Zudem müssen die Experimente, die sich durch das statistische Modell ergeben alle durchgeführt und ausgewertet werden. Das ist eine Menge Arbeit. Zum Glück haben wir eine geeignete Software in der Firma, die beim DoE unterstützt und auch auswertet. Trotz der enormen Herausforderung denke ich aber, dass das Thema auch der Firma am Meisten nutzt und eine gute Datenbasis kreiert für spätere Zulassungsaktivitäten.

 

Soweit von mir..... Ciao ciao

 



1 Kommentar


Empfohlene Kommentare

Klingt spannend, danke für deine Hintergründe. Besonders diese Regelung mit den Seriennummern finde ich interessant und höre jetzt bei dir das erste Mal davon.

 

Und ich habe gleich mal nachgeschaut, ob "meine" Versandapotheke, die ich für die Bestellung von Medikamenten ohne Rezept nutze (mycare), also selbst bezahlen muss, beim DIMDI registriert ist - Test bestanden :).

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